수능마케팅...“기억력 개선, 피로회복 등” 허위·과장광고 적발판매 사이트 282곳 차단 및 고의·상습업체 50곳 행정처분 등 요청 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 다가오는 대학수학능력시험에 학부모와 수험생의 불안심리 등을 이용해 일반 식품에 '수험생 기억력 개선, 피로회복' 등을 표방한 허위, 과대광도 282건을 적발하여 해당 판매 누리집(사이트)을 차단,…
복잡한 신약 허가? ‘공식 소통채널’에서 상담받으세요!개발부터 허가까지 회의·상담 이력 관리…신약부터 적용 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 허가를 신청한 민원인이 궁금해 하는 사항을 적극적으로 해소하기 위해 상담절차를 합리적으로 개선한 새로운 상담방식인 '공식 소통채널'을 도입하여 11월 26일부터 시범 운영합니다.○ '공식 소통채널'은 개발 단계부터 허가 완료 시 까지 허가 담당자가 민원인과 심사자 간 소통창구 역할…
국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기 총회 결과 공유가이드라인 제·개정 채택 의결, MedDRA 사용 현황 공유 □ 식품의약품안전처(김 강립처장)는 국제 의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 참여한 2020년 하반기 정기총회('20. 11. 18.)에서 논의한 주요 내용을 국내업계와 공유한다고 밝혔습니다. ○ 이번 총회는 ICH 30주년을 기념하여 그리스에서 개최될 예정이었으나, 코로나…
식약처, 공공데이터 개방·활용으로 디지털뉴딜 지원 본격화의료기기 안전정보, 건강기능식품 이상사례 신고현황 등국민생활 밀접 데이터 총 152종 신규 개방 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국민생활과 밀접한 바이오헬스 분야 공공데이터 총 152종을 12월 7일부터 공공데이터포털(http://www. data.go.kr)을 통해 개방한다고 밝혔습니다.○ 식약처는 그동안…
전자민원(3종)·지도서비스·업체선별 기능 등 새로운 서비스 제공 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 11월 27일부터 민원인이 직접 방문하지 않고 민원을 신청할 수 있으며, 인허가 정보 등을 지도에 시각적으로 보여주는 등 '통합식품안전정보망' 서비스를 확대한다고 밝혔습니다. *통합식품안전정보망 : 부, 처별로 관리하는 식품안전정보를 연계, 통합하여 부, 처 간 칸막이 없이 공동 활용하고 국민에게 개방하는 정보 시스템○ 주요 내용은 기존 직…
□ 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 : 정은경 청장)는 11월 25일 0시 기준으로 국내 발생 신규 확진자는 363명이 확인되었고, 해외유입 사례는 19명이 확인되어 총 누적 확진자 수는 31,735명(해외유입 4,472명)이라고 밝혔다. ○ 신규 격리해제자는 103명으로 총 26,825명(84.52%)이 격리해제되어, 현재 4,397명이 격리 중이다. 위중증 환자는 81명이며, 사망자는 3명으로 누적 사망자는 513명(치명률 1.62%)이다. [국내 발생 확진자 현황*(11.25일 0시 기준, 1.3일 이후…
김강립 식약처장, 코로나19 치료제 개발 현장 방문치료제 개발 현황 점검 및 협력·지원 방향 논의 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 김강립 처장이 코로나19 치료제 개발 현황을 점검하고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 '(주)셀트리온 제2공장' (인천광역시 연수구 소재)에 11월 25일 방문한다고 밝혔습니다. ○ 이번 현장 방문은 셀트리온이 개발 중인 코로나 19 항체 치료제의 임…
백신·혈장분획제제 품질관리 최신 정보 공유 자리 열어생물학적제제 품질관리실험실 네트워크[Lab-Net] 워크숍 개최 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 백신, 혈장분획제제 품질관리 분야의 올해 성과와 최신 기술정보를 공유하기 위해 '2020년 생물학적제제 품질관리 실험실 네트워크(Lab- Net)워크숍' 을 첨단의료산업 진흥 재단 C&V 센터(충북 오송 소재)에서 11월 26일 개최합니다. ○ '생물학…
의료기기 이물 이렇게 줄입시다!「2020년 의료기기 이물 저감화를 위한 교육」 11월 26일 온라인 생중계 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 11월 26일 의료기기 제조, 수입업자 및 사용자(의료기관 등)를 대상으로 「2020년 의료기기 이물 저감화를 위한 교육」을 온라인으로 개최합니다.○ 이번 교육은 의료기기 취급자에게 '의료기기 이물 저감화' 방법 및 절차를 숙지하여, 의료기기 취급자의…
마스크 생산 등 수급 동향11월 3주 마스크 생산량 1억 4,046만개…가격 안정세 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 11월 3주(11. 16. ~ 11. 22.)마스크 생산 등 수급 동향 정보를 제공합니다. 1. 마스크 생산 동향□ 11월 3주 의약외품 마스크의 총 생산량은 1억 4,046만 개로 원활히 공급되고 있습니다.<마스크 생산현황> 구분 11월 2주 (…
□ 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 : 정은경 청장)는 11월 24일 0시 기준으로, 국내 발생 신규 확진자는 320명이 확인되었고, 해외유입 사례는 29명이 확인되어 총 누적 확진자 수는 31,353명(해외유입 4,453명)이라고 밝혔다.○ 신규 격리해제자는 183명으로 총 26,722명(85.23%)이 격리해제되어, 현재 4,121명이 격리 중이다. 위중증 환자는 79명이며, 사망자는 1명으로 누적 사망자는 510명(치명률 1.63%)이다. [국내 발생 확진자 현황*(11.24일 0시 기준, 1.3일 이후 누계)]…
식약처, 식품 해썹 의무적용 시행시기 1년 유예 코로나19로 어려움 겪는 영세 소규모 업체 재정·기술적 지원 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 올해 12월 1일부터 시행예정인 소규모 영세 식품업체 대상 식품안전관리인증(HACCP, 이하 '해썹') 의무적용 시행시기를 1년 유예한다고 밝혔습니다.○ 이번 조치는 코로나19 장기화로 인해 매출 감소 등 경영상 어려움을 겪고 있는 영세 식…
의약품 허가특허연계제도 소통의 장 열어-변화하는 제약-특허 환경에서의 활용 전략 논의- □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 11월 27일 '허가특허연계 5년, 제약기업 어떻게 활용할 것인가?' 를 주제로 '2020년 의약품 허가특허연계제도 정책 포럼'을 온라인으로 개최한다고 밝혔습니다. ○ 이번 행사는 업계, 학계 전문가와 함께 최근 제약- 특허 환경변화를 고려한 제도 운영 방향과 제약 기업의 발전 방향을 …
의료기기 임상시험, 안내서로 더 쉽게 정확하게임상시험 실시기준, 임상시험 종사자 준수사항 등을 소개하는 민원인안내서 발간 □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 임상시험기관 종사자 및 임상시험 심사위원회(IRB)이 알아두어야 할 준수사항을 주요 내용으로 하는 「의료기기 임상시험 안내서(민원인 안내서)」를 발간하였습니다. ※ 임상시험심사위원회(IRB) : 임상시험 계획서…
국내 개발 코로나19 백신(1상)·치료제(2상) 임상 승인코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 22건 진행 중 □ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 개발 코로나19 백신 'NBP2001(에스케이바이오사이언스(주))' 및 치료제 'DW2008S(동화약품(주))' 에 대한 임상시험을 11월 23일 각각 승인하였습니다. ○ 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 승인한 임상시험…
공지사항
