보건복지부는 12월 1일(화) 30개 의료기기 기업을 제1차 혁신형 의료기기기업으로 인증한다고 밝혔다.

｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣(이하 ‘의료기기산업법’) 시행(‘20.5월)에 따라 의료기기 연구개발(이하 R&D)과 세계 시장 진출 등 역량이 우수한 기업을 선정하여 12월 1일자로 고시*한다.

* ｢혁신형 의료기기기업 인증현황 고시｣(보건복지부 고시)

국산 코로나19 진단도구의 수출급증으로 의료기기 산업에 관심이 높아진 상황에서 102개 기업이 신청(6.5~7.17)하였으며, 서면‧구두심사(8.26~28)와 의료기기산업 육성‧지원 위원회(참고2) 심의‧의결(11.11)을 거쳐 30개 기업을 최종 선정하였다.

(인증결과) 제1차 혁신형 의료기기 기업으로 인증된 기업(이하 ‘인증기업’)은 총 30개 기업(참고 1)으로 유형별로 다음과 같다.

혁신선도형 기업(7개소) : 우수한 R&D 투자와 다각적 연구활동, 안정적인 기업 역량으로 의료기기산업을 선도하는 기업

* 의료기기 매출액 500억 원 이상, 의료기기 매출액 대비 의료기기 연구개발비 비중 6% 이상

혁신도약형 기업(23개소) : 혁신 기술력을 기반으로 특화 분야 전문성을 갖추고 있어 의료기기산업의 미래 주역으로 성장이 유망한 기업

* 의료기기 매출액 500억 원 미만, 의료기기 매출액 대비 의료기기 연구개발비 비중 8% 이상

(주요혜택) 인증기업은 ｢의료기기산업법｣에 따라 인증표지(의료기기산업법 시행규칙 별표 1)를 사용할 수 있으며, 정부 지원사업 우대와 의료기관 기반 시설 연계 등을 지원받을 수 있다.

이와 함께, 혁신형 의료기기 기업 정례 협의체 운영을 통해 의료기기 산업육성에 필요한 기업 맞춤형 지원정책‧제도를 추가로 발굴해나갈 예정이다.

< 혁신형 의료기기기업 인증표지 >

[첨부파일:그림참고]

(사후관리) 혁신형 의료기기기업 인증은 인증받은 날로부터 3년(‘20.12.1 ~ ’23.11.30, 의료기기산업법 제12조) 간 유효하며,

인증기업은 ｢혁신형 의료기기기업 3개年 추진계획｣*을 제출하고, 연도별 이행실적을 평가하여 3년 후 재평가 시 반영하게 된다.

* R&D 확대방안 및 중장기 전략, 연구 인력확충‧고용, 해외진출 등 추진계획 포함

인증 기간 동안 법령상 최소 R&D 비중을 유지하고 불법 리베이트 등 인증 취소 사유*에 해당하지 않아야 하며, 사회적‧윤리적 책임** 등에 대해서도 지속적인 모니터링을 실시할 예정이다.

* ｢의료기기산업법｣ 제13조제1항 / ** ｢혁신형 의료기기기업 인증 등에 관한 규정｣ 제5조 관련

한편, 혁신의료기기 지정제도*와의 연계성을 강화하기 위해, 혁신의료기기*를 연구개발하고 생산하는 의료기기기업 등이 신청할 수 있도록 ‘21년도에 제2차 인증공고를 추진할 예정이다.

* 혁신의료기기 : 의료기기산업법 제21조에 따라 식품의약품안전처장이 지정

박능후 보건복지부 장관은 ”최초로 인증된 30개 혁신형 의료기기 기업이 우수한 기술력을 토대로 국내‧외 시장에서 입지를 확대할 수 있도록 전방위적 지원에 총력을 다하겠다“라고 강조하면서,

”인증기업이 의료기기 기술혁신을 선도함과 동시에, 우리 의료기기산업 전반의 경쟁력 강화에 기여하는 첨병이 되기를 기대한다.“라고 밝혔다.

출처: 보건복지부

사진출처: 보건복지부