융복합 의료제품 분류부터 허가까지 안내 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 신기술이 적용된 융복합 의료제품^*의 품목허가 신청시 도움을 주기 위해 ｢융복합 의료제품 분류부터 허가까지｣ 업무 안내자료(리플릿)를 발간·배포했습니다.

    * 의약품·의약외품·의료기기가 물리·화학적 또는 그 밖의 방법으로 결합한 제품, 치료효과를 나타내는 가장 중요한 작용양식인 ‘주작용’에 따라 품목을 구분

 ○ 안내자료의 주요 내용은 ▲융복합 의료제품의 정의·규정 ▲품목 분류 관련 업무 흐름도 ▲품목허가·심사 처리 절차입니다.

□ 식약처는 이번에 발간·배포된 업무 안내자료가 업체의 융복합 의료제품 분류, 허가·심사 절차에 대한 이해에 도움을 줄 것으로 기대합니다.

 ○ 앞으로도 융복합 의료제품과 관련한 정보를 지속적으로 제공해 융복합 의료제품의 신속한 제품화를 지원함으로써 국민들이 안전하고 새로운 기술이 적용된 제품을 하루빨리 이용할 수 있도록 노력하겠습니다.

 ○ 업무 안내자료 관련 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 홍보물자료 > 교육홍보물’에서 확인할 수 있습니다.

출처:식품의약품안전처

등록일:2021.10.29