국산 개발백신 임상 3상 참여자 모집 완료 

국산 개발백신 임상 3상 참여자 모집 완료

- 범정부 코로나19 백신·치료제 임상시험 지원 전담조직(TF) 제26차 회의 개최(1.18.) -

 ◼ 한국 및 태국, 필리핀, 베트남, 우크라이나, 뉴질랜드 등 6개 국가 약 4,000여 명 모집 완료

 ◼ 검체분석 및 데이터 확보 등을 통해 올해 상반기 중 개발 목표

□ 정부는 1월 18일(화), 범정부 코로나19 백신‧치료제 임상시험 지원 TF 제26차 회의를 열어 코로나19 국산 백신개발 진행상황을 논의하였다.

 ○ 이날 회의는 류근혁 보건복지부 제2차관 및 관계 부처, 민간전문가 등이 참석하였고, SK바이오사이언스 안재용 사장이 현재 개발 중인 코로나19 백신 임상시험 진행 상황을 발표하였다.

□ 국내에서는 현재 8개* 기업이 코로나19 백신 임상시험을 진행 중이며, SK바이오사이언스(GBP510)가 임상 3상 진입(‘21.8.10. 승인)으로 가장 빠른 개발속도를 보이고 있다.

    * SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 진원생명과학, 제넥신, 큐라티스, HK이노엔, 셀리드, 아이진 등 8개 기업

 ○ GBP510 임상 3상은 총 3,990명 규모를 목표로 작년 8월 30일 첫 피험자 투여를 개시한 이후 한국 및 태국, 필리핀, 베트남, 우크라이나, 뉴질랜드 등 해외 5개국에서 임상 참여자를 모집하여 5개월 만에 약 4,000여 명을 모집하였다.

 ○ 향후, SK바이오사이언스는 개발 중인 백신에 대한 신속한 검체분석 및 데이터 확보를 통해 올해 상반기 중 백신 개발을 완료할 예정이라고 밝혔다.

 ○ GBP510은 감염병대응혁신연합(CEPI) 지원을 받아 개발이 완료될 경우 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통해 전 세계 국가에 공급될 예정이다.

 ○ 정부는 SK바이오사이언스가 개발 중인 국산 백신 1,000만 회분에 대한 선구매 절차도 진행하고 있다.

□ 그간 정부는 임상 참여자 모집을 지원하고, 임상 진행 국가 주재 재외공관을 통해 임상허가 등 신속한 임상 진행을 지원하였고,

 ○ 국립보건연구원과 국제백신연구소를 통해 백신 효능분석을 위한 정부 주도의 신속한 검체분석을 지원 중에 있다.

   - 검체분석*은 현재(1.17.기준) 총 2,163건이 입고되어 1,764건에 대한 분석이 완료되었으며, 검체가 입고 되는대로 신속한 분석이 진행될 수 있도록 지원하고 있다.

    * 식약처 신속허가 신청을 위해 약 4,400여 건의 검체분석이 필요

 ○ 아울러, 국산 백신개발 후 국민들의 안전한 접종을 위해 질병청 주관의 교차·추가접종 임상시험*도 진행중이다.

    * 고대구로병원 등 10개 기관에서 약 550명 규모의 연구자임상 진행(’21.12.23. 식약처 승인)

□ 류근혁 보건복지부 제2차관은 “코로나19 백신접종에 따라 임상 참여자 모집이 힘든 상황에서도 국민들의 높은 관심과 적극적인 협조 덕분에 국산 백신개발을 위한 임상시험 참여자 모집을 순조롭게 마칠수 있었다.”라고 하면서,

 ○ “이후, 검체분석과 허가·심사 및 상용화도 신속하게 진행될 수 있도록 범정부 차원의 지원을 집중하겠다”라고 밝혔다.

 ○ 또한, “SK바이오사이언스를 포함한 다양한 국산 백신·치료제가 개발될 수 있도록 끝까지 지원하겠다.”라고 말했다.

출처: 보건복지부

등록일: 2022.01.18