식약처, 2021년 의약품 품목갱신 결과 공개 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 허가·신고된 의약품을 주기적이고 체계적으로 관리하기 위해 시행되고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도’의 2021년 의약품 품목갱신 결과를 공개했습니다.

 ○ 의약품 품목갱신 제도는 2018년부터 본격 시행됐으며 이미 허가·신고된 의약품을 5년 주기(1주기: ’18∼’23)로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가하는 제도입니다.

  - 이번 2021년 의약품 품목갱신 결과에는 2018년 제도 시행 이후 지난 4년(’18~’21년)간의 의약품 품목갱신 결과도 함께 담았습니다.

□ 식약처는 지난 4년간 품목갱신 검토 결과를 바탕으로 의약품의 안전한 사용 강화를 위한 허가사항 변경 명령과 안전성·유효성 재확인을 위한 임상 재평가 공고 등 안전조치를 실시한 바 있습니다.

 ○ 지난 4년간 ‘아스피린제제(진통제)’ 등 105개 성분(2,265개 품목)의 효능·효과, 용법·용량 개선 등 허가·신고사항 변경을 명령했고, ‘포르모테롤푸마르산염제제(기관지천식약)’ 등 총 9개 성분(66개 품목)에 대해서는 안전성·유효성의 재입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했습니다.

 ○ 특히 2021년에는 총 38개 성분(1,009개 품목)에 대해 허가·신고사항 변경을 명령했으며, 처음 3년간(’18∼‘20)의 총 67개 성분(1,256개 품목) 대비 큰 폭으로 증가한 수치입니다.

   - 이는 의약품 품목갱신 제도 본격 운영 4년 차를 지나며 허가·신고된 의약품의 주기적·체계적 관리 수준이 향상되는 등 의약품 품목갱신 제도가 일정 수준 정착 단계에 도달한 결과로 분석됩니다.

□ 식약처는 의약품 품목갱신 1주기(’18∼’23) 대상 총 4만 6,064개 품목 중 4년(’18∼’21)동안 63%(2만 8,857개 품목, 누적)를 진행했습니다.

    * 연도별 갱신 대상 품목 현황(전체 대비 누적 %): (’18년) 4,798개(10%) → (’19년) 7,571개(27%) → (’20년) 8,083개(44%) → (’21년) 8,405개 63% → (’22년) 7,303개(78%) → (’23년 6월) 9,904개(100%)

 ○ 2021년까지 지난 4년간 품목갱신이 진행된 2만8,857개 품목 중 1만7,461개 품목(61%)의 갱신이 완료됐으나, 1만 1,396개 품목(39%)은 유효기간 만료 등^*으로 정리됐습니다.

    * 수출 전용 품목으로 전환, 업체에서의 품목 취하 포함

   - 2021년의 경우, 품목갱신 대상 8,405개 품목 중 4,240개(50%)품목은 갱신됐고, 4,165개(50%) 품목은 유효기간 만료 등으로 정리됐습니다.

□ 식약처는 품목갱신 결과 공개가 업계의 의약품 품목갱신 제도에 대한 이해도를 향상시키고 제품 개발·출시를 위한 허가·신고 품목 현황을 파악하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대합니다.

  ○ 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 의약품 품목갱신 제도를 안정적으로 정착시키고 의약품의 주기적·체계적 품목허가 관리 수준을 높일 수 있도록 적극 노력하겠습니다.

    * 이번 ‘2021년도 의약품 품목갱신 보고서’는 식약처 대표 누리집 (mfds.go.kr) → 법령/자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있음

출처: 식품의약품안전처

등록일: 2022.02.17